DE12-Definición de la Validación (VAL)
Objetivo
Demostrar que un producto o componente de producto cumple con su uso previsto cuando se ubica en el entorno previsto.
¿Qué hace la validación?
La validación demuestra que el producto, tal cual se proporciona, cumplirá con su uso previsto. Las actividades de validación se pueden aplicar a todos los aspectos del producto en cualquiera de sus entornos.
Metas generales y Prácticas de la Gestión de VAL
SG1 Preparar la validación.
Las actividades de preparación incluyen la selección de los productos y componentes de producto para la validación, y el establecimiento y mantenimiento del entorno.
SP 1.1 Seleccionar los productos para la validación.
Seleccionar los productos y los componentes de producto a validar y los métodos de validación a utilizar. Subprácticas: Identificar los principios, características y fases clave para la validación. Determinar qué categorías de las necesidades del usuario final se valorarán. Seleccionar el producto y los componentes de producto a validar. Seleccionar los métodos de evaluación para la validación. Revisar la selección, las restricciones y los métodos de validación. Productos de trabajo:
- Listas de productos y de componentes de producto seleccionados.
- Métodos de validación para cada producto.
- Requisitos para realizar la validación.
- Restricciones de la validación.
SP 1.2 Establecer el entorno de validación.
Establecer y mantener el entorno necesario para dar soporte a la validación. Subprácticas Identificar los requisitos para el entorno de validación. Identificar los productos suministrados por el cliente. Identificar el equipamiento y las herramientas de prueba. Identificar los recursos de validación que están disponibles para su reutilización y modificación. Planificar en detalle la disponibilidad de los recursos. Productos de trabajo:
- Entorno de validación.
SP 1.3 Establecer los procedimientos y los criterios de validación.
Establecer y mantener los procedimientos y los criterios de validación. Subprácticas Revisar los requisitos de producto para asegurar que se identifican y resuelven las cuestiones que afectan a la validación. Documentar el entorno para la validación del producto seleccionado. Evaluar el diseño a medida que madura en el contexto del entorno.
Productos de trabajo
- Procedimientos de validación.
- Criterios de validación.
- Procedimientos de prueba y de evaluación para mantenimiento, formación y soporte.
SG 2 Validar el producto o los componentes del producto.
El producto o los componentes de producto se validan para asegurar que son adecuados para su utilización en su entorno operativo previsto.
SP 2.1 Realizar la validación.
Realizar la validación sobre los productos y los componentes de producto seleccionados. Para que las partes interesadas acepten un producto o un componente de producto, debería funcionar como se espera en su entorno operativo previsto.
Productos de trabajo
- Informes de la validación.
- Resultados de la validación.
- Matriz de referencias cruzadas de la validación.
- Registro de ejecución de los procedimientos.
- Demostraciones de operación.
SP 2.2 Analizar los resultados de la validación.
Comparar los resultados reales con los resultados esperados. Identificar los productos y los componentes de producto que no funcionan correctamente con base en los criterios de validación establecidos. Analizar los datos de validación para encontrar defectos. Registrar los resultados del análisis e identificar cuestiones. Utilizar los resultados de la validación para comparar las mediciones y el rendimiento reales con el uso previsto o las necesidades operativas previstas. Proporcionar información sobre cómo pueden resolverse los defectos e iniciar acciones correctivas. Productos de trabajo
- Informes de deficiencias de la validación.
- Cuestiones de validación.
- Petición de cambio del procedimiento.
Autores
-Valeria Guerra.
-Emmanuel Bautista Palacios.
-Samuel González.
Versiones
| Versión | Descripción | Responsables | Fecha |
|---|---|---|---|
| 1.0 | Creación de la definicion | VAL | 05/05/2022 |